CRCとはどんな職業なのか、仕事内容についてご存じでしょうか。
私は現在CRCとして働いていますが、仕事内容について聞かれることがよくあります。
どんな仕事も、実際に働くまでは分からないですよね。
想像していた通りの仕事だった、思っていた仕事と違った、と思うこともあるかもしれません。
そこで今回はCRCとはどのような仕事なのか、仕事内容や取得できる資格についてお伝えします。
臨床試験とは？
まず、臨床試験とは、新しい薬が医薬品として使用されるために、安全性や効果を調べる試験をいいます。
国に申請して薬として承認されるまでには3つの段階があります。
第一相試験
少数の患者さんを対象にして安全性を調査する。
第二相試験
第一相試験までに得られた安全性のデータから、決められた投与量を服用してもらい、効果と安全性をみる。
第三相試験
第二相試験までに得られたデータから、多数の患者さんに服用してもらう。
現在一般に使用されている薬は、必ず臨床試験を行っているのですね。
臨床研究と治験の違いとは？
治験という言葉は聞いたことがある方も多いのではないでしょうか。
CRCはClinical Research Coordinatorの略称であり、治験コーディネーターと呼ばれることもあります。
臨床試験とは薬の効果と安全性を検討する試験のことを言いますが、その中に治験が含まれています。
治験とは、薬を医薬品として認めてもらうために申請する資料の作成を目的として行われる試験、というと分かりやすいですね。
治験コーディネーター（CRC）の仕事内容は？
CRCとは、治験が安全に遂行できるように各部門との橋渡しをする仕事です。
治験に参加する患者さんのスケジュール管理や、検査結果の確認、CRF（症例報告書）への入力、有害事象の対応など、業務は様々あります。
患者さんだけでなく、依頼者である製薬会社や医師、各科の医療従事者、検査会社など治験には様々な職種の人が関わっているため、コミュニケーション能力が必要ですね。
CRCは、GCP省令という法律に基づき、決められたルールに従って治験を実施する必要があります。
主な仕事内容としては、下記になります。
IC（同意説明文書）補助
ICとはinformed consentの略であり、同意説明文書の説明の補助になります。治験に参加されるかどうか、同意取得する前に、治験についての説明が必要です。
そこで同意取得となれば、治験スケジュールを立てて、各部門との調整が始まります。
スケジュール管理
実際に治験が決まると、検査のために来院してもらう必要があります。採血や採尿、画像検査（CT、MRI）など規定の検査のために、患者さんと日程を調整します。
来院日に順序通りに検査が実施されるよう検査や診察予約、カルテの作成を行います。
CRF（症例報告書）の作成
決められた来院スケジュールで診察や検査が実施されると、CRFの作成を行います。
電子システムでの入力になり、バイタル測定や検査値、治験薬によって発生した有害事象、併用薬（治験実施期間中に服用した薬）の入力を行います。
クエリ対応
CRFに入力後、入力されたデータベースから、問い合わせが発生することがあります。
これをクエリといい、入力されたデータは正しいのか、ICF（治験実施計画書）に沿って治験が行われているかベンダー（事業者）からの問合せについて、回答します。
クエリは何日以内に回答するなどの期限が決まっており、英語での回答がほとんどです。
有害事象の対応
治験薬を投与することによって、有害な事象が起きる場合があります。
軽度から重篤な事象となることもあり、グレードによって分類されています。
中でも重篤な有害事象の場合、治験実施施設の長や依頼者への速やかな報告が必要となります。
第1報（初回報告）は24時間以内となります。そのため、休日や夜間など対応が出来ない場合には、医師に対応をお願いすることもあるので、緊急時の対応など準備が必要ですね。
治験コーディネーター（CRC）になるには？
CRCになるには、特に必要な資格はありません。
実際に働いているCRCのなかには、看護師、臨床検査技師、薬剤師など、様々な職種の人がいます。
病院内での勤務となる場合は、病院の実務経験が必須などの条件がある場合があります。
取得できる資格は？
CRCとして実務経験を積むことで、取得できる資格があります。
仕事内容を理解するためにも、まずは資格を取ることを目標にしても良いですね。
JSCTR認定GCPパスポート試験
受験資格ですが、GCP（臨床試験・臨床研究）関連業務の実務経験が1年以上で受験が可能です。
出題範囲は、治験。臨床試験及び臨床研究の基礎知識からという内容から用語の定義、GCP品質管理、倫理（治験/臨床試験）審査委員会についてなどです。
実務経験1年以上で受験が出来るので、内容も基礎的な内容となっています。
毎年年に2回、7月と12月に試験が実施されます。
2020年はCOVID-19の影響で7月は中止で、12月のみの実施となるようです。
JSCTR認定GCPエキスパート試験
受験資格ですが、GCP（臨床試験・臨床研究）関連業務の実務経験が5年以上で受験が可能です。
出題範囲は臨床試験・研究に必要な基礎知識や品質管理、GCPについて、臨床研究に関する倫理指針、利益相反についてなどです。
基礎的な内容から幅広い内容が出題されるので、GCPパスポートを取得した後に受験するのが良いですね。
上記と同じく毎年年に2回、7月と12月に試験が実施されますが、2020年は新型コロナウイルス対策の影響により7月は中止で、12月のみの実施となるようです。
認定CRC試験
申請者の要件には、CRCとして2年以上（週38.75時間相当の勤務）、CRCの活動実績を所属長または臨床研究チームの所属長が証明できること、また、研修会や学会の合計点数が50点以上である、などの条件があります。
出題範囲は、GCP省令や臨床研究法、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針などです。
試験は毎年10月に実施されていますが、2020年は新型コロナウイルス対策の影響により中止となるようです。
まとめ
臨床試験とは、薬の効果と安全性を検討する試験の事であり、治験とは、薬を医薬品として承認されるために申請する資料の作成を目的としています。
GCP省令に基づき、決められたルールに従って治験を行うため、各部門との調整が大事です。
さらに、実務経験を積むことで受験できる資格もあるため、目標にしてみるのも良いですね。
